上海汇伦江苏药业有限公司药品制剂及自用原料药生产项目安全评价报告信息公开表

项目名称

上海汇伦江苏药业有限公司药品制剂及自用原料药生产项目

项目基本情况

上海汇伦江苏药业有限公司成立于2010年12月，注册资本1.5亿元，目前，企业在泰州市健康大道801号A8幢（医药城三期标准厂房28栋）建有制剂生产基地 在滨江工业园区长江大道18号（原料药公共服务平台）G9标准厂房建有自用原料药生产基地。。

 为进一步满足市场需求，企业拟投资14066.3万元，在泰州市健康大道801号A8幢现有制剂车间更换、新增设备扩大产能，形成年产药品制剂：阿伐那非片2500万片、替格瑞洛片1.5亿片、利伐沙班片1.2亿片、赛洛多辛胶囊1.5亿粒、替格瑞洛片1.8亿片（MAH）、利伐沙班片1.8亿片（MAH）、赛洛多辛胶囊1亿粒（MAH）、注射用西维来司他钠2500万瓶(MAH)；租用滨江工业园区长江大道18号（原料药公共服务平台）1幢标准厂房，生产自用原料药，年产阿伐那非5吨、替格瑞洛30吨、利伐沙班4.5吨、西维来司他钠2.5吨、赛洛多辛1吨的生产能力。

备注：MAH表示委外生产。

原辅料：

吡啶（序号98）、2-丙醇（异丙醇，序号111）、丙酮（序号137）、N，N-二甲基甲酰胺(序号：460)、二氯甲烷（序号541）、过氧化氢溶液[含量＞8%]（序号903）、甲苯(序号：1014)、甲醇（序号1022）、甲基叔丁基醚（序号1148）、氯化亚砜（序号1493）、氢氧化钾(序号：1667)、氢氧化钠（序号1669）、三甲基氯硅烷（序号1809）、三甲基乙酰氯（特戊酰氯，序号1815）、三乙胺(序号：1915)、四氢呋喃（序号2071）、亚硝酸钠（序号2492）、盐酸（序号2507）、乙醇[无水]（序号2568）、乙酸[含量＞80%]（序号2630）、乙酸乙酯(序号：2651)、乙酸异丙酯（序号2653）、正庚烷（序号2782）、一甲胺溶液（甲胺乙醇溶液，序号2550）属于危险化学品；

公用工程及辅助设施：氮[压缩或液化的](序号：172)属于危险化学品；

废气废液中含有的丙酮（序号138）、二氧化氮（序号637）、二氧化碳（序号642）、二氧化硫（序号639）、六甲基二硅醚（六甲基硅氧烷，序号1346）、氯化氢（序号1475）、一氧化氮（序号2559）、乙醇（序号2568）等属于危险化学品。

根据《易制爆危险化学品名录》，本项目涉及的过氧化氢溶液、一甲胺溶液（甲胺醇溶液）属于易制爆危险化学品。

根据《各类监控化学品名录》，氯化亚砜属于监控化学品。

根据《易制毒化学品管理条例》，本项目涉及的甲苯、盐酸、丙酮属于易制毒化学品。

根据《特别管控危险化学品目录（第一版）》，本项目涉及的甲醇、乙醇属于特别管控危险化学品。

根据《国家安监总局关于公布首批重点监管的危险化学品名录的通知》（安监总管三〔2011〕95号）和《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化学品名录的通知》（安监总管三[2013]12号），原辅料涉及的甲苯、甲醇、甲基叔丁基醚、乙酸乙酯；尾气涉及的二氧化硫为重点监管的危险化学品。

本项目不涉及剧毒化学品、高毒物品、危险化工工艺和高危储存设施。

重大危险源情况

生产单元未构成危险化学品重大危险源。

评 价 结 论

上海汇伦江苏药业有限公司药品制剂及自用原料药生产项目符合国家有关法律法规、标准、规章、规范的要求，建设项目所采取的措施能满足项目安全生产的要求，建设项目存在的风险在可接受程度范围。

项目组成员

杭有锋

1700000000200499

电气

注安

刘  斌

1100000000201308

化工工艺

高工

朱  鑫

1500000000302441

自动化

注安

邹井全

0800000000204968

安全

高工

方  敏

1700000000200470

化工工艺

工程师

李  扬

S011032000110193001009

化工机械

注安

影 像 资 料